Register predpisov Slovenije

Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

DELOVNO PRAVO, ZDRAVSTVENO IN SOCIALNO VARSTVO

ZDRAVSTVENO VARSTVO

Naslov:

Zakon o zdravilih (ZZdr-1) Ur.l. RS, št. 31/2006

Spremembe:

Ur.l. RS, št. 45/2008

EVA:

2005-2711-0079

EPA:

0564-IV

SOP:

2006-01-1266

Naslov - ang.:

Medicinal Products Act

Organ sprejema:

Državni zbor RS

Datum sprejema:

07.03.2006

Datum objave:

24.03.2006

Datum začetka veljavnosti:

08.04.2006

Opombe:

Vlada Republike Slovenije ustanovi Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke iz tretjega odstavka 2. člena tega zakona v roku enega leta po uveljavitvi tega zakona. Do ustanovitve Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke opravlja naloge organa, pristojnega za zdravila, pristojni organ v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravje. Do ustanovitve Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke opravlja naloge uradnega kontrolnega laboratorija Zavod za farmacijo in preizkušanje zdravil - Ljubljana. Rok za izdajo podzakonskih predpisov po tem zakonu je dve leti po uveljavitvi tega zakona, razen predpisov, povezanih z uveljavitvijo določb Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/82/ES, ki morajo biti izdani v enem mesecu po uveljavitvi tega zakona.

Predpisi, ki spreminjajo dani predpis

1.

Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A) Ur.l. RS, št. 45/2008

Predpisi, na katere predpis vpliva

1.

Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP) Ur.l. RS, št. 101/1999

Z 08.04.2006 preneha veljati ta zakon, v delu, ki se nanaša na zdravila, in sicer: - v celoti: 3. člen, od 5. do vključno 82. člena, 113., 119. in 124. člen; - v delih, ki se nanašajo na cene zdravil in dietetične izdelke za zdravljenje presnovnih motenj: 126. člen; - v delu, ki se nanaša na zdravila: 1., 2., 4., 114., 117. in 118. člen. Z 08.04.2006 se v naslovu Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih črta besedi "zdravilih in". Z 08.04.2006 prenehajo veljati dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili v delu, ki se nanaša na uzvoz zdravil.

2.

Odločba o določitvi Jugoslovanske farmakopeje IV Ur.l. SFRJ, št. 30/1984 Ne velja od: 31.12.1999

Preneha veljati; glej 124. čl. ZZMP in Zakon o zdravilih (2006).

3.

Odločba o seznamu gotovih zdravil, ki se izvažajo ob poprejšnji obvestitvi pristojnega zveznega upravnega organa Ur.l. SFRJ, št. 29/1988 Ne velja od: 31.12.1999

Preneha veljati; glej 124. čl. ZZMP in Zakon o zdravilih (2006).

4.

Odredba o zdravilih, ki so pod posebno kontrolo, preden gredo v promet Ur.l. SFRJ, št. 22/1988 Ne velja od: 31.12.1999

Preneha veljati; glej 124. čl. ZZMP in Zakon o zdravilih (2006).

5.

Pravilnik o organizaciji spremljanja, načinu obveščanja in podatkih, ki jih je treba poslati v zvezi z ugotovljenimi nezaželjenimi stranskimi pojavi pri uporabi zdravil Ur.l. SFRJ, št. 57/1987 Ne velja od: 31.12.1999

Preneha veljati; glej 124. čl. ZZMP in Zakon o zdravilih (2006).

6.

Pravilnik o razvrščanju zdravil Ur.l. RS, št. 45/1990 Ne velja od: 31.12.1999

Preneha veljati; glej 124. čl. ZZMP in Zakon o zdravilih (2006).

7.

Sklep o določitvi dobrih praks Ur.l. RS, št. 41/1997 Ne velja od: 08.04.2006

Preneha veljati

Podrejeni predpisi

1.

Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse Ur.l. RS, št. 38/2000

2.

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse Ur.l. RS, št. 38/2000

3.

Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizo preskušanje zdravil in postopek njihovega preverjanja Ur.l. RS, št. 43/2000

4.

Pravilnik o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov Ur.l. RS, št. 72/2000

5.

Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno ter o postopku ugotavljanja teh pogojev Ur.l. RS, št. 73/2000

6.

Pravilnik o pogojih za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 75/2000

7.

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 86/2000

8.

Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov Ur.l. RS, št. 100/2000

9.

Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil iz kontrole kakovosti zdravil Ur.l. RS, št. 113/2000

10.

Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in postopek preverjanja pogojev Ur.l. RS, št. 1/2001

11.

Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov Ur.l. RS, št. 76/2001

12.

Pravilnik o specializiranih prodajalnah za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 55/2003

13.

Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili Ur.l. RS, št. 75/2003

14.

Sklep o izdaji tretje popravljene in dopolnjene izdaje Anatomsko-terapevtsko-kemične (ATC) klasifikacije zdravil 2003 Ur.l. RS, št. 114/2003

15.

Pravilnik o prepovedi uporabe določenih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta-agonistov v živinoreji Ur.l. RS, št. 16/2004

16.

Pravilnik o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor Ur.l. RS, št. 28/2004

17.

Pravilnik o elektromedicinski opremi za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 28/2004

18.

Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 28/2004

19.

Odločba o imenovanju uradnega kontrolnega laboratorija za analizno preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini Ur.l. RS, št. 51/2004

20.

Sklep o veljavnosti pete izdaje Evropske farmakopeje Ur.l. RS, št. 130/2004

21.

Sklep o veljavnosti prvega, drugega in tretjega doodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje Ur.l. RS, št. 31/2005

22.

Pravilnik o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji zdravil Ur.l. RS, št. 73/2005

23.

Sklep o veljavnosti četrtega, petega in šestega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje Ur.l. RS, št. 37/2006

24.

Seznam zdravil, ki se izdajo brez recepta, za katera je bilo od 21. 7. 2005 do 7. 4. 2006 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 49/2006

25.

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati oziroma za katera bo dovoljenje za promet prenehalo veljati na predlog imetnikov dovoljenj za promet oziroma na predlog Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Ur.l. RS, št. 49/2006

26.

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini Ur.l. RS, št. 53/2006

27.

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 53/2006

28.

Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali Ur.l. RS, št. 53/2006

29.

Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo Ur.l. RS, št. 54/2006

30.

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil Ur.l. RS, št. 54/2006

31.

Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora Ur.l. RS, št. 55/2006

32.

Seznam zdravil, za katera je bilo od 21.12.2005 do 18.5.2006 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 58/2006

33.

Seznam zdravil, za katera je od 21.12.2005 do 18.05.2006 prenehalo veljati dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 58/2006

34.

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Ur.l. RS, št. 59/2006

35.

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 64/2006

36.

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Ur.l. RS, št. 115/2006

37.

Odločba o imenovanju članov komisije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 115/2006

38.

Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji Ur.l. RS, št. 118/2006

39.

Seznam zdravil, za katere je dovoljenje za promet prenehalo veljati oziroma za katera bo dovoljenje za promet prenehalo veljati na predlog imetnikov dovoljenj za promet Ur.l. RS, št. 119/2006

40.

Seznam zdravil, za katerega je od 19.5.2005 do 30.11.2006 prenehalo veljati dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 134/2006

41.

Seznam zdravil, za katera je bilo od 19.5.2006 do 30.11.2006 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 134/2006

42.

Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov Ur.l. RS, št. 3/2007

43.

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 1.12.2006 do 25.5.2007 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 5/2007

44.

Seznam zdravil brez recepta, za katera je bilo spremenjeno mesto izdaje Ur.l. RS, št. 17/2007 (18/2007 popr.)

45.

Seznam zdravil, za katera je bilo od 8.4.2006 do 29.12.2006 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 18/2007

46.

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati oziroma za katera bo dovoljenje za promet prenehalo veljati na predlog imetnikov dovoljenj za promet oziroma na predlog Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Ur.l. RS, št. 18/2007

47.

Seznam tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, za katera je bilo od 8.4.2006 do 29.12.2006 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 18/2007

48.

Sklep o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje Ur.l. RS, št. 27/2007

49.

Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 17.2.2006 do 22.5.2007 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 57/2007

50.

Seznam zdravil, za katera je od 1.12.2006 do 25.5.2007 prenehalo veljati dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 57/2007

51.

Sklep o izdaji Drugega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji Ur.l. RS, št. 94/2007

52.

Sklep o veljavnosti šeste izdaje Evropske farmakopeje ter prvega in drugega dodatka k šesti izdaji Evropske farmakopeje Ur.l. RS, št. 98/2007

53.

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 30. 12. 2006 do 5. 10. 2007 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 124/2007

54.

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 26. 05. 2007 do 4. 10. 2007 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 124/2007

55.

Seznam zdravil, za katera je od 26. 05. 2007 do 4. 10. 2007 prenehalo veljati dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 124/2007

56.

Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto oziroma je prenehalo veljati Ur.l. RS, št. 124/2007

57.

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto oziroma je prenehalo veljati Ur.l. RS, št. 124/2007

58.

Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 23. 5. 2007 do 10. 10. 2007 izdano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 124/2007

59.

Sklep o določitvi seznama medsebojno zamenljivih zdravil Ur.l. RS, št. 52/2008

60.

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 5.10.2007 do 26.2.2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 52/2008

61.

Seznam zdravil, katerih odločbe so prenehale veljati zaradi spremembe dovoljenja za promet Ur.l. RS, št. 52/2008

62.

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 6.10.2007 do 26.2.2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 52/2008

63.

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati Ur.l. RS, št. 52/2008

64.

Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto, in ne smejo biti več v prometu Ur.l. RS, št. 52/2008

65.

Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 11.10.2007 do 29.2.2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 52/2008

66.

Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji Ur.l. RS, št. 86/2008

67.

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih Ur.l. RS, št. 86/2008

68.

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Ur.l. RS, št. 86/2008

69.

Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini Ur.l. RS, št. 86/2008

70.

Pravilnik o natančnejših zahtevah in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil Ur.l. RS, št. 86/2008

71.

Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila Ur.l. RS, št. 86/2008

72.

Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom Ur.l. RS, št. 86/2008

73.

Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika Ur.l. RS, št. 86/2008

74.

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 27. 2. 2008 do 13. 6. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 88/2008

75.

Seznam zdravil, katerih odločbe so prenehale veljati zaradi spremembe dovoljenja za promet Ur.l. RS, št. 88/2008

76.

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 27. 2. 2008 do 13. 6. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet Ur.l. RS, št. 88/2008

77.

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati Ur.l. RS, št. 88/2008

78.

Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto, in ne smejo biti več v prometu Ur.l. RS, št. 88/2008

79.

Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 91/2008

80.

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 91/2008

81.

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 91/2008

82.

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 91/2008

83.

Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti Ur.l. RS, št. 91/2008

84.

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse Ur.l. RS, št. 91/2008

85.

Pravilnik o razveljavitvi Pravilnika o komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 91/2008

86.

Pravilnik o razveljavitvi Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati strokovnjaki, ki dajejo izvedenska mnenja o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 91/2008

87.

Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini Ur.l. RS, št. 94/2008

88.

Sklep o izdaji Tretjega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji Ur.l. RS, št. 94/2008

89.

Sklep o ukinitvi analizne metode Navidezni volumen (2.9.15) in monografije Lindan (0772) iz šeste izdaje Evropske farmakopeje Ur.l. RS, št. 94/2008

90.

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini Ur.l. RS, št. 97/2008 (99/2008 popr.)

91.

Seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini Ur.l. RS, št. 97/2008

92.

Sklep o veljavnosti tretjega, četrtega in petega dodatka k šesti izdaji Evropske farmakopeje Ur.l. RS, št. 100/2008

93.

Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin Ur.l. RS, št. 103/2008

94.

Pravilnik o odpoklicu zdravil Ur.l. RS, št. 105/2008

95.

Pravilnik o oglaševanju zdravil Ur.l. RS, št. 105/2008

96.

Pravilnik o razveljavitvi Pravilnika o elektromedicinski opremi za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 110/2008

Organi, odgovorni za pripravo predpisa

Ministrstvo za zdravje

Organi, ki izvajajo predpis

Ministrstvo za zdravje

Zakonodaja ES povezana s predpisom

31989L0105

DIREKTIVA SVETA z dne 21.decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (89/105/EGS)

31990R2377

UREDBA SVETA (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

32001L0020

DIREKTIVA 2001/20/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi

32001L0082

DIREKTIVA 2001/82/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

32001L0083

DIREKTIVA 2001/83/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

32002L0098

DIREKTIVA 2002/98/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES

32003L0063

DIREKTIVA KOMISIJE 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

32003L0094

DIREKTIVA KOMISIJE 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju

32003R1084

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice

32004L0024

DIREKTIVA 2004/24/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora

32004L0027

DIREKTIVA 2004/27/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

32004L0028

DIREKTIVA 2004/28/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

32004R0726

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

32005L0028

Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov

	Register predpisov Slovenije